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Les premiers résultats d’un essai clinique de phase 1 portant sur un vaccin contre le Covid-19 viennent d’être publiés dans la revue scientifique ‘The Lancet’. Le vaccin a été développé par l’Institut de biotechnologie de Pékin (Pékin, Chine) et CanSino Biologics (Tianjin, Chine) et représente le premier vaccin contre le Covid-19 à atteindre la phase 1 des essais cliniques. Il s’agit d’un vaccin à base d’adénovirus de type 5 (Ad 5) modifié génétiquement pour exprimer la protéine de surface du SARS-CoV-2 (1). Les adénovirus sont des virus à ADN qui provoquent des infections non mortelles dans les tissus de l’œil, les tissus respiratoires ou les tissus gastro-intestinaux d’un nombre important d’hôtes. Les adénovirus sont d’ excellents transporteurs pour délivrer des gènes ou des antigènes vaccinaux aux tissus cibles de l’hôte et sont actuellement testés dans plusieurs études de thérapie génique et vaccinale (2).
Lors de cette phase, les chercheurs ont effectué une étude ouverte, non randomisée, avec augmentation progressive de dose du vaccin. Elle s’est déroulée dans un centre de réhabilitation à Wuhan province de Hubei Chine. Le but de l’essai clinique était d’évaluer la bénignité, la tolérance et le pouvoir immunogène du vaccin. L’essai a porté sur 108 adultes en bonne santé apparente âgés de 18 à 60 ans et qui ont été testés négatifs au COVID-19 par trois types de tests différents (1) tests rapides pour la détection des IgM et des IgG sur le sérum (2) la PCR en temps réel sur des prélèvements pharyngés, de crachats et anaux (3) cliché thoracique clair sans signes de lésions pulmonaires au moment du dépistage. Ces individus ont été recrutés progressivement et répartis sur trois groupes en fonction du dosage : un premier groupe de 36 participants qui a reçu 1 tube avec une dose faible de particules virales (5 × 10¹⁰ par 0·5 ml), un deuxième groupe de 36 participants qui a reçu 2 tubes avec une dose moyenne contenant (1 × 10¹¹ particules/ml) et un troisième groupe de 36 participants qui a reçu un régime à double injection avec un tube injecté dans un bras et deux tubes injectés dans l’autre bras contenant 1.5 × 10¹¹ particules virales/1.5ml. Les participants ont reçu une injection intramusculaire du vaccin et ont été suivis pour une période de 28 jours.
Les effets indésirables ont été déclarés par les participants eux-mêmes, mais vérifiés quotidiennement par les investigateurs au cours des 14 premiers jours. Le premier résultat évalué était la survenue d’effets indésirables pendant les 7 jours suivant la vaccination. La bénignité du virus a été évaluée au 28ème jour après la vaccination. Pour évaluer l’effet immunogène, les anticorps spécifiques ont été mesurés par ELISA et les anticorps neutralisants induits par la vaccination ont été détectés avec des tests de neutralisation avec le virus SARS-CoV-2 et les pseudovirus.
La majorité des participants (81%) ont signalé au moins un seul effet indésirable dans les 7 premiers jours suivant la vaccination. L’effet indésirable au site de l’inoculation le plus fréquemment signalé était des douleurs (54% des vaccinés) et les effets indésirables systématiques les plus fréquemment signalés étaient la fièvre (46% des vaccinés), la fatigue (42% des vaccinés) et les maux de tête (44% des vaccinés). Aucun effet indésirable grave n’a été signalé dans les 28 jours suivant la vaccination montrant que le vaccin a été bien toléré par les participants. Le vaccin a induit à toutes les doses une réponse immunitaire sous forme d’anticorps dirigés contre le RBD et les titres d’anticorps neutralisants contre le virus vivant et une réponse spécifique des lymphocytes T. Les anticorps contre le RBD et les anticorps neutralisants ont augmenté de manière significative au 14ème jour et ont atteint un pic au 28ème jour suivant la vaccination. La réponse spécifique des lymphocytes T a atteint un pic au 14ème jour après la vaccination. Néanmoins, la réponse immunitaire induite par le vaccin était légèrement supérieure dans le groupe à forte dose par rapport à celle dans les groupes à dose moyenne et à faible dose.
La réponse immunitaire déclenchée par le vaccin était influencée par deux facteurs : la préexistence d’anticorps neutralisants Ad5 et l’âge des participants. Plus de la moitié des participants avait un niveau d’anticorps neutralisants Ad5 élevé ce qui a compromis la séroconversion des anticorps neutralisants après la vaccination. De plus, les participants plus âgés (45–60 ans) présentaient des réponses immunitaires significativement plus faibles par rapport aux participants jeunes. Ce résultat serait particulièrement problématique dans le cas du COVID-19, puisque l’âge est un facteur risque important.
Malgré les résultats encourageants de cet essai, ils ne peuvent toutefois nous renseigner sur l’efficacité du vaccin, la durée de son potentiel immunogène, ou sur son effet sur les personnes à haut risque. Un essai clinique de phase 2 est planifié pour adresser ces points.
Pour la Cellule de recherche du parti des travailleurs
Nada Amroussia (Docteure en Pharmacie)
Wided Kelmemi (Docteure en Génétique Humaine)
Références :
- Zhu, Feng-Cai, et al. “Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial.” The Lancet (2020).
- Shakti Singh, Rakesh Kumar and Babita Agrawal. Adenoviral Vector-Based Vaccines and Gene Therapies: Current Status and Future Prospects; Published: November 5th, 2018. DOI: 10.5772/intechopen.79697
